Secteur
Conseil IT pharmaceutique : BPF, production, données
Lunova accompagne les entreprises pharmaceutiques sur leur système d’information, de l’automate au progiciel : validation des systèmes informatisés, gouvernance IT, pilotage des prestataires et projets d’infrastructure, jusqu’à l’informatique d’un nouveau site de production.
Lunova conseille et pilote : il ne développe pas, n’intègre pas et ne revend pas.
Le secteur
Notre expertise pharmaceutique
Dans une entreprise pharmaceutique, le système d’information ne s’arrête pas aux bureaux. Il descend jusqu’à l’atelier : automates, interfaces de pilotage des équipements, historian qui enregistre les données de production, logiciels de laboratoire. Ces données doivent rester exactes, traçables et disponibles, et chaque modification doit laisser une trace consultable : l’audit trail. Les bonnes pratiques de fabrication, et leur annexe consacrée aux systèmes informatisés, s’ajoutent ainsi aux contraintes opérationnelles : une production qui ne peut pas s’arrêter, des données de recherche à protéger, des prestataires nombreux qui doivent avancer ensemble.
Lunova accompagne aujourd’hui une entreprise pharmaceutique en forte croissance, aux côtés de son responsable informatique. L’intervention est transverse : mise à l’état de l’art du système d’information et de sa gouvernance, validation des systèmes informatisés, pilotage des fournisseurs et conduite des projets, dont le volet informatique de la construction d’un nouveau site de production.
Situations
Les situations qui amènent une entreprise pharmaceutique à nous appeler
Vous reconnaîtrez peut-être l’une de ces situations.
Un nouveau site de production se construit, et l’informatique doit être prête au démarrage. Réseau, séparation entre l’informatique de gestion et celle des équipements de production, redondance, plan de reprise, choix entre cloud et infrastructure locale : ces décisions se prennent pendant la construction, pas après.
Les équipements de production arrivent, chacun avec ses automates et ses postes de supervision. Ils viennent de constructeurs différents et doivent être raccordés sans exposer la production. Il faut aussi que leurs données remontent intactes jusqu’à l’historian, et que l’audit trail soit actif et exploité.
Une inspection ou un audit qualité approche, et les systèmes informatisés sont dans le périmètre. Qui a accès à quoi, comment les données sont sauvegardées, comment un système a été validé avant sa mise en service : il faut pouvoir le montrer, documents à l’appui.
L’entreprise grandit plus vite que son organisation informatique. Le responsable informatique tient le quotidien, les prestataires et les projets, et la gouvernance doit maintenant se structurer pour suivre la croissance.
Selon le point de départ, la réponse tient dans un audit de votre système d’information pour objectiver la situation, ou dans une direction de projet pour tenir un chantier déjà lancé.
Lunova intervient depuis Nyon sur le bassin lémanique et la Suisse romande.
Avant de décider
Questions fréquentes sur l’informatique pharmaceutique
Faut-il valider tous les systèmes informatiques d’un site pharmaceutique ?
Non. L’effort de validation se proportionne à l’impact du système sur la qualité du produit et sur l’intégrité des données. La première étape consiste à inventorier les systèmes et à évaluer leur criticité : ce classement détermine ce qui doit être validé et avec quel niveau de détail. Ce travail se mène avec le responsable qualité, qui reste décisionnaire.
À quoi sert l’audit trail d’un système de production ?
C’est le journal, tenu par le système lui-même, qui enregistre qui a créé, modifié ou supprimé une donnée, quand et pourquoi. Il permet de démontrer qu’une donnée de production ou de laboratoire n’a pas été altérée. Il doit être activé, protégé contre toute modification et revu régulièrement : c’est l’un des points que la validation d’un système vérifie.
Comment préparer l’informatique d’un nouveau site de production ?
En l’intégrant au projet de construction dès sa conception. Le réseau, la séparation entre informatique de gestion et informatique de production, la redondance et le plan de reprise se décident pendant les études, au moment où les arbitrages sont encore ouverts. Lunova porte ce volet aux côtés de l’équipe projet et des prestataires, en comité de pilotage.
Notre responsable informatique est seul face à la croissance : que faire ?
Un accompagnement extérieur peut prendre en charge ce qui dépasse le quotidien, comme la gouvernance, le pilotage des fournisseurs, les projets ou la validation des systèmes. Le responsable garde la maîtrise de son périmètre et s’appuie sur un relais pour le reste.